作家 | 南风窗记者 闰然

裁剪 | 何子维

从前合计入口药贵到"怀疑东谈主生"，当今又惦念 3 分钱一派的药质地是否有保险——这是当下不少患者的委果心声。

昨年 12 月，在第十批中国药品麇集采购中，所有原研药企或清除竞标或标记性报价，终末无一中标，激发巨大的公论关心。这意味着，集采之下，药品价钱像坐了"跳楼机"，入口药的利润空间被"压缩"得快没了行踪，患者或可能无法再在病院开出原研入口药了。

本年 1 月初，有家长发文称，其孩子接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗维康特后，再接种第二针时，被见知已断货。多地家长相同靠近这种无同种疫苗可打的逆境。事实上，早在昨年 3 月初，默沙东就向媒体默示，行将住手其甲肝疫苗维康特 ® 在中国商场的供应。

再比如，一位家长带着孩子去病院看病的故事一直在汇注上影响甚广——孩子患支原体肺炎，此前病院开出的入口阿奇霉素打针液照旧买不到了，唯有国产的阿奇霉素能够使用；无奈使用国产阿奇两天后，孩子高烧不退，终末照旧换回了原研药。

阿奇霉素干混悬剂 / 图源：视觉中国

肖似的故事还有许多，共同交汇成了一幅令东谈主慌乱却又无比委果的众生百态图。

入口药正在退出中国商场，咱们怎样派遣？是不是部分忽视病，翌日无药可医了？制药工业，关乎所有东谈主的躬行利益，也承载着不同变装的扞拒与盼愿。毕竟，药是一种特别特殊的商品，一种触及东谈主们生与死的居品。

脚下，许多常见的入口药物，齐照旧慢慢被其他品牌的国产药物替代。而番邦药企呈现出大规模除去中国公立病院商场的态势。一切要从集采开动提及。

从贵到吃土到平价亲民，集采不错说是透顶改写了药价历史。自 2018 年，国度开展药品麇集采购和使用试点后，药械目次内药品纳入集采的趋势照旧愈发凸起，累计见效采购 435 种药品。

集采的初志绝非要将原研药排挤出商场，但一方面，集采促使巨额仿制药涌入病院药房；另一方面，诸多原研药因高价难以参与商场竞争，不得不陆续从病院药房撤柜。

汇注药品销售专柜 / 图源：视觉中国

入口药，仅仅凡俗的说法，一般是指海外的专利药、原研药。那么，到底什么是原研药？

原研药，号称药界的"开山之祖"，由率先研发的坐褥商制造，在研发过程中耗资巨大。在药品专利保护机制的庇佑下，原研药在相配长一段时刻内"称霸"商场，一般有二十年，况且，民众对原研药的融会度较高，信任度也相对较强。

与原研药相对应的，则是仿制药。它像是一位紧随自后的"平价替身"。原研药的专利保护期到了，其他国度的制药企业依据原研药的主要分子结构，用心复刻出仿制药。

相较原研药，仿制药胜在价钱亲民，能为更多患者责骂经济包袱。

2024 年 12 月 12 日，第十批国度组织药品麇集带量采购的远离创下了多个"历史之最"。

第十批国度集采，是历次首年商定采购额规模最小的一次，仅 85.13 亿元，不及最高一次序五批 550 亿元的 1/6。

采购额小，不料味着竞争不彊烈。本次集采共触及 62 个品种、135 个品规，是前十批国采中触及品种较多的一次。

其中的竞争有多大？流标率方面的数据披露，有 393 个居品缺憾流标，流标率超 50%，也让这次集采一举成为历次中流标率最高的一次。

更受关心的是，这次集采报价过程可谓是搏杀强烈。药品充分降价，平均降幅超 70%，更是成为了积年集采降幅之最。

据医药健康信息劳动平台米内网不全齐统计，合计有 50 多个居品（以药品名 + 企业名 + 规格计）降幅进步 90%。比如四长制药本次硫酸特布他林打针液报价 0.89 元 / 支，而集采前在场地的挂网价为 165 元 / 支，降幅进步了 96%。

部分降幅超 90% 的居品 / 图源：米内网整理

阿司匹林肠溶片也降到每片只需 3 分钱，每天吃一派，一个月也才 1 块钱。盐财经记者查阅好意思团买药等汇注平台，原研入口的拜阿司匹灵一盒三十片，售价在 22 元傍边。

固然价钱也不高，但比起三十片 1 块钱的价钱，差距可想而知。贵府披露，阿司匹林肠溶片原料药商场行情价钱约每公斤 30 元，折合成 100mg/ 片的原料本钱仅 3 厘钱，多半量采购时价钱还能更低。

而原研药因为研发本钱抖擞，无法作念到大幅度降价参与集采，像辉瑞、拜耳、默沙东等外企只可靡烂而归。

默沙东的抉择，在一众药企中极具代表性。在这次集采中，它手执 5 个具备报价经验的品种，这一数目远超其他触及原研药的企业。谈判词，默沙东先是径直断念了其中 3 个品种，似乎已提前预判了这些品种在集采中的竞争力。

关于仅参加报价的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑打针液，其报价策略更是令东谈主钦慕。默沙东的泊沙康唑肠溶片报价高达 2880 元，泊沙康唑打针液报价也达到 1420 元，与之造成显豁对比的是，国内同款仿制药的报价仅为 42.18 元，差价悬殊。

再看口服降糖药西格列汀口服常释剂型，此前默沙东凭借原研上风，在该规模占据了 99.65% 的广泛商场份额。但即便坐拥如斯高的商场占有率，手脚原研企业的默沙东，在面对集采时，径直采取清除报价。

值得谛视的是，该药物品种通过一致性评价的企业数目多达 35 家，可思而知其商场竞争的强烈进度。

概况恰是在这种点铁成金的竞争，以及自己本钱考量下，默沙东合计赓续参与集采并非贤人之举，最终采取了消极退场。

公立病院恰是集采的主体，也意味着，那些未能见效取得集采"入场券"的入口原研药，在中国商场将遭逢重创，绝大部分商场份额将拱手让东谈主。

2024 年，包括强生、拜耳、默沙东等跨国药企纷纷接受裁人、精简居品管线的法子。但裁人仅仅权宜之策，跨国药企依然在加快翻新药物的研发与引入。

制药工业，在国度经济发展中饰演着战术性的要津变装。

从国内药品坐褥许可证上看，A 证为自持自产，B 证为上市许可持有东谈主，C 证为仅接受加工药品坐褥企业。MAH 主要以轻钞票运营，愈加追求着力和低本钱。

前些年，跟着药品上市许可持有东谈主轨制的落地生根，B 证药企如浩如烟海般快速增长。2023 年，其数目更是同比猛增 575 张，可谓表象无穷。谈判词，政策的风向也在变化，2024 年受 132 号文的影响，这股增长波涛迅速放缓。

当下，惨烈的价钱竞争，加上对 B 证的严格监管，那些仓促降生的 B 证企业靠近着快速出清的模样。这也促使集采慢慢回首感性竞争，企业开动寻求合理的利润空间。

在全球范围内，仿制药齐是一个巨大的商场。医药商场调研机构 EvaluatePharma 统计，2023 年全球专利药到期的商场规模在 510 亿好意思元傍边，2028 年将达到 990 亿好意思元。

尤其在全球东谈主口走向乐龄化、新药价钱趋于崇高的布景下，为了陶冶药品可及性，全球大部分国度齐在一定进度上履行使用仿制药。

2024 年 12 月 26 日，国度医保局召开的医药麇集带量采购谈话会上，就有药学人人指出，放眼全球，世界列国纷纷将仿制药手脚供应患者的主流居品，好意思国仿制药处方量占比高达 90%。但从销售额来看，仿制药因价钱过于便宜，销售额仅占所有这个词药品商场的占比低于 20%。

全球大部分国度齐在一定进度上履行使用仿制药 / 图源：视觉中国

中国无疑是仿制药规模的大国。卫健委数据披露，在国内 4000 多家制药企业中，进步 90% 齐是仿制药企业。寰球 17 万药品批文中，仿制药占比进步 95%。

比如，头部企业恒瑞医药即是靠仿制药起家的，仿制药在营收中占比一度进步 50%。逼迫遭逢集采重创之后，恒瑞医药也经历过功绩大变脸，这促使它加大研发参加，辛苦进行仿制药到翻新药的转型。

短期内，仿制药仍将占据中国医药商场的主导地位。但从企业发展的视角来看，仿制药在多轮集采后，利润空间受到极大压缩，赓续依赖仿制药业务，难以为继。在此布景下，企业纷纷将眼力投向翻新转型，这简直成为企业收场可陆续发展的必由之路。

高研发参加，平常意味着，药企领有更强的翻新智商和更高的研发着力。中新经纬筹商院发布的一份《上市药企研发销售用度分析涌现 ( 2024 ) 》，针对 A+H 股及好意思股营收前 100 企业研发用度进行了对比。

翻新转型，简直成为企业收场可陆续发展的必由之路 / 图源：视觉中国

涌现远离披露，A+H 股平均研发用度为 6.75 亿元，好意思股则为 103.15 亿元；中位数方面，A+H 股研发用度中位数为 1.94 亿元，好意思股为 7.96 亿元。

2023 年中国营收名次前三的药企华润医药、白云山、复星医药的研发用度占比分裂为 0.8%、10.5%、3.1%，而好意思股营收名次前三的药企默克、辉瑞制药、艾伯维的研发用度占比分裂为 50.79%、18.26%、14.13%。这种参加号称巨额。

中国药企正站在要津的十字街头，陶冶研发参加和翻新智商，已然成为决定其能否在国际舞台上崭露头角的中枢要素。

费钱少，还能治好病，寰球天然脍炙生齿。但药价降下去了，公众的信任感要怎样陶冶？一个良性的医药商场，怎样均衡药品价钱和疗效质地呢？

仿制药要思进入集采的"大名单"，必须迈过沿途坎——通过质地和疗效一致性评价，它条件仿制药在药学等效、生物等效等多方面与原研药对标。

尽管仿制药在上市前需通过一致性评价，但仍然有许多东谈主对仿制药的临床疗效和安全性仍缺少信心。因此，国度医保局开展了集采中选仿制药委果世界筹商。

扫尾咫尺，已有 63 种药品经过临床委果世界筹商，寰球近百家三级甲等病院参与，患者样本量超 30 万东谈主。筹商远离均披露：仿制药与原研药等效。

仍然有许多东谈主对仿制药的临床疗效和安全性仍缺少信心 / 图源：视觉中国

一位广州三甲病院的大夫告诉盐财经记者，繁密仿制药在疗效上虽有一定相似性，但要作念到与原研药毫无二致，绝非易事。比如，辅料采取这块也有辨别，药物的接管速率和进度也可能不一样。"提议密切监测我方的概念，如果仿制药能把你的概念礼貌好，那全齐不错用，毕竟价钱更便宜。但如果吃了仿制药后，嗅觉后果不好，或者出现了一些并发症，那就得赶快换药，换成原研药或者其他相宜的药，不错在院外购买。"

相同一种药，为什么身分明明是一样的，然而后果却会不一样？

近期，北京大学翌日时刻学院院长肖瑞平公开答谢过这个问题，她说全世界大部分药店的药齐是仿制药。"仿制药如果跟原研药差未几，质地可比，所有这个词工艺经由作念得很纯正，这个叫 me too（等效药物），你有我也有了。然而平常是工艺够不上原研药的圭臬，那就叫 me worse（差于原型），还有一种叫 me better（原型篡改），即是比原始的版块更好了，药效更精确了。"

仿制药与原研药身分一样，然而后果不时不一样 / 图源：视觉中国

令东谈主不测的是，她先容了中国有一款仿制药在海外售得脱落好，因为这款药的药效更好，安全性也更好。但收场这种后果很难，"原研药的研发照旧是过五关斩六将、镌脾琢肾，要思比它再好一些，竟然是要很交运"。

尽管集采波涛给入口药带来了诸多挑战，但断言它们将"退出中国商场"，还为先锋早。在许多肿瘤、神经系统疾病、忽视病等规模，咫尺唯有入口药有比拟好的疗效，国内一时半会儿还很难替代。

如今，新药还在陆续涌入国内商场。

比如，昨年全球始创心肌肌球卵白扼制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）获批在中国上市，颇受关心的减重药司好意思格鲁肽和替尔泊肽也均在中国上市。

广泛的病源商场，外企不成能清除。同期，中国也有许多在恭候新药救命的患者。

2024 年 3 月，"翻新药"一词初度被写入中国政府职责涌现；2024 年 9 月，工业和信息化部数据披露，寰球医药工业加多值增速达到 10.5%，占全部工业比重 3.7%，国产翻新药商场规模肆意 1000 亿元，在研新药数目已跃居全球第二位。

正如肖瑞平所说，多作念原研药，作念我方的靶点，才是翌日中国制药工业的破局之谈。

本文首发于南风窗旗下财经新媒体盐财经

值班主编 | 吴擎

排版 | 阿车 顾芗

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